医疗器械UDI实施中常见问题（二）弥特科技

弥特在帮助医疗器械企业完成药监局UDI赋码实施要求过程中，梳理了企业UDI赋码过程中常见问题，还有什么问题请点击右侧[在线咨询]，很高兴为您服务~

根据药监局UDI法规要求，每一层包装等级都需要分配DI标识，且不同等级之间需要做数量上的关联。同时，需要为不同包装赋予UDI标识标签。

可根据公司生产产品的不同，选择不同的UDI赋码方式。目前市面上较为常见赋码设备有：

UDI标签打印赋码与产品情况息息相关，企业需要根据现有产品生产情况综合考虑。目前来说，赋码方式分为手工与自动化两种，赋码设备可有多种组合：

由于UDI由DI和PI组成且有自己专属的编码规则，因此在标签内容的生成上和原有的包装标签可能不一致。对于企业来说，目前在标签内容更换这块有2种处理方式。一种是用UDI标签直接覆盖原有包装标签，另一种是在原有包装标签基础上额外添加UDI标签。由于目前UDI实施尚处于过渡阶段，某些经营机构或医疗机构在UDI实施方面进程较慢，为避免出现标签识读问题，建议选择第二种方式。

二维码具有信息容量大、密度高等特点，企业可以沿用现有包装形式，对产品的外观包装设计适当大小的UDI标签模板，不会影响原有排版样式。

由于UDI相关数据需要上传国家药监局数据库，进行数据传输与联通，打通下游企业，因此企业以往通常采用的EXCEL等形式把数据保存在电脑硬盘上的存储数据的方式不仅不安全也不够方便，而且无法满足企业后续与下游企业或医院的数据调用，需要企业进行信息化系统升级，更新数据存储管理方式。

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