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医疗器械UDI实施中常见问题(二)弥特科技

文章出处: 弥特智能科技 人气:发表时间:2021-09-09 16:47:28【

UDI医疗器械唯一标识是提高制造商和有关当局在供应链任一环节追溯相关器械的能力,促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回的真正有效手段,对于国内医疗器械制造商,应当通过了解UDI实施,率先掌握UDI赋码技术,才能应对国内外或将开始逐步实施的医疗器械唯一识别码。

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弥特在帮助医疗器械企业完成药监局UDI赋码实施要求过程中,梳理了企业UDI赋码过程中常见问题,还有什么问题请点击右侧[在线咨询],很高兴为您服务~



Q1

如何关联包装等级信息,是否每一个包装上都需要赋码吗?

根据药监局UDI法规要求,每一层包装等级都需要分配DI标识,且不同等级之间需要做数量上的关联。同时,需要为不同包装赋予UDI标识标签。


Q2

对于UDI赋码设备有什么要求?以及如何选择赋码设备?

可根据公司生产产品的不同,选择不同的UDI赋码方式。目前市面上较为常见赋码设备有:


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UDI标签打印赋码与产品情况息息相关,企业需要根据现有产品生产情况综合考虑。目前来说,赋码方式分为手工与自动化两种,赋码设备可有多种组合:


对于产品规格型号单一且批量较大,自动化程度更高的企业,选择在线赋码设备进行各级包装关联的喷码;

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对于产量较小,自动化程度较低的企业,选择手工贴标签的方式,购买标签打印机及赋码软件,即可对包装进行贴标;

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对需要在产品上直接标识UDI的产品,如骨科配套手术器械等,选择激光打印的方式。

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Q3

如果UDI标签内容和原有包装标签内容不一致怎么办?

由于UDI由DI和PI组成且有自己专属的编码规则,因此在标签内容的生成上和原有的包装标签可能不一致。对于企业来说,目前在标签内容更换这块有2种处理方式。一种是用UDI标签直接覆盖原有包装标签,另一种是在原有包装标签基础上额外添加UDI标签。由于目前UDI实施尚处于过渡阶段,某些经营机构或医疗机构在UDI实施方面进程较慢,为避免出现标签识读问题,建议选择第二种方式。


Q4

如使用二维码赋码,包装盒上要如何设计才能不影响原来的排版?

二维码具有信息容量大、密度高等特点,企业可以沿用现有包装形式,对产品的外观包装设计适当大小的UDI标签模板,不会影响原有排版样式。


Q5

UDI赋码后,怎样存储管理UDI数据?

由于UDI相关数据需要上传国家药监局数据库,进行数据传输与联通,打通下游企业,因此企业以往通常采用的EXCEL等形式把数据保存在电脑硬盘上的存储数据的方式不仅不安全也不够方便,而且无法满足企业后续与下游企业或医院的数据调用,需要企业进行信息化系统升级,更新数据存储管理方式。



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关于弥特

广州弥特智能科技有限公司是目前国内产品全生命周期追溯系统的领先者,专业为客户提供基于一物一码的产品物联完整的解决方案。帮助企业解决质量追溯、防伪防窜、物流管理、渠道控制、产品溯源等一系列关乎品牌安全的重要问题。目前,弥特科技已为多家医疗器械企业提供了高效贴心的UDI赋码解决方案,帮助企业构建UDI赋码追溯系统,满足监管合规以及对内关联企业内部信息管理系统,对外实现全链条数据物联追踪等方面的需求。


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