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UDI作用和实施你不可错过的细节


    医疗器械上市后,尤其是高风险的医疗器械(起搏器,心脏支架,可吸收缝合线,骨骼固定钉等)的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患,为患者的安全着想,医疗器械的安全性是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认为是一个改善患者使用安全状态的重要工具,提高库存透明度帮助产品适时按需生产定量决策,瑕疵商品实现召回,过程监督运载安全性减少医疗事故,确保供应链安全性,直接让产品进入大数据时代。

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    2013年9月23日,美国食品药品监督局(FDA)正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则:所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI,几乎“一夜之间”,不仅美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统,UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。

 

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    医疗器械生产企业,产品包括一次性医用器械、输血用具系列、血管造影与治疗用导管等大小差异大形体各异的医疗器械,改革开放中国医疗器械供应链遍及全球市场。

但是面对全球范围的供应链,仅仅依靠三期信息,无法实现全程供应链的追踪和追溯;当出现医疗器械不良事件后,无法快速、准确的识别器械,器械召回方案也无法有效执行。除此之外,过往弥特已经为众多医药、医疗器械,以及配线商的首选合作伙伴,提供全面的解决方案,满足包括UDI在内的高速序列化要求。

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国家药监局肯定了UDI国内严格执行期

    应疫情的发展和提示需要,口罩防护服企业一年内兴衰的发展启示。带动了医疗器械赋码需求,牵动确定了全医疗器械产业UDI系统执行日期(2021年一月一日)。

UDI一定程度上,不但保护了使用患者的个人权益(扫码厂家及产品批次可溯),更确保了厂家产品存量与销量的数据可视,流通的去向可查等,减少被动产销减少过往人力成本,降低亏损可能。但大多数医疗器械生产企业目前只在其产品上进行基本的三期信息标识(即生产日期、有效期和批号)。对要达到编制出达标的DI及PI信息码的专业人难以寻求。加上产品大小差异大的包装材料众多,如:一级包装包括医用透析纸(特卫强)、软袋、纸盒等材料,二/三级包装包括外箱(瓦楞箱)等材料。在多种包装材料上进行UDI标识,成为了困扰企业的难题。为了能更有效的让产品在全球流通供应链有效进行管理,同时在各种包装材料上实施UDI标识,弥特协助全国各器械厂家,寻求全面的UDI解决方案。

 

广州医疗器械UDI码学术支持——广州弥特智能科技有限公司

 

    大企担当,作为专业溯源15年余的弥特科技,被广州地区国家药物监督局钦点和委任作为医疗器械唯一码UDI学术支持方案实施、协助技术支持企业。

为让UDI能坚实准时合规落地执行,弥特开展了多场公益性UDI合规与实操培训。

详情点图片看培训视频

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    非溯源企业开启自研发编码历程。也许您公司因为数据保密角度问题。自行建立团队小组研发UDI赋码问题。但是因为各行如隔山,赋码码区位,码可视识别能力有限,越是想省钱的研究团队越发成为UDI项目的鸡肋。专业事专业做,弥特加入医疗器械产销头部公司。仅3天调研,一天讲解和指导。就让整个方案实施做到可控可操的落实。

详点击图片看厂家视频实例分享。

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        弥特科技软硬件解决方案。UDI全自动外包装流水线。

               点击图片看运作视频

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此文关键词:医疗器械唯一标识 UDI
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