溯源药品系统：构建全链数字身份与智慧监管新体系

在药品追溯监管体系全面升级、2026年“全品种赋码、全链条扫码”政策全面推进的背景下，溯源药品系统以其对每一盒药品从生产到使用全流程的精准追溯能力，为药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构及监管部门提供了一套覆盖生产赋码、流通采集、终端核验、风险预警全环节的数字化管理解决方案。该系统通过为每一盒药品赋予唯一的追溯码数字身份标识，并以此为核心串联生产、流通、使用全链条数据，实现药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究的数字化管理目标。

一、系统原理

溯源药品系统基于“一物一码、物码同追”的核心理念，依托国家药品追溯协同服务平台与全国统一的信息平台运行。追溯码是每一盒药品从生产出厂时被赋予的唯一身份标签，如同药品的“电子身份证”，可追溯药品从生产到销售的每个环节。每一盒药品在出厂时即被赋予唯一的追溯码，实现“一盒一码”的精准管理。

国家药监局2026年85号公告要求，持有人、生产企业应当按照“一物一码、物码同追”的原则，开展全部在产品种在上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联、及时准确上传追溯信息等工作，保障药品各级销售包装单元追溯码规范赋码、关联准确。在流通环节，药品批发企业在药品入库验收时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，进行追溯码核对，将扫码核对作为药品入库验收的必须内容；在药品销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。

药品零售企业和使用单位在药品入库验收时，应当与上游企业进行追溯码核对；在销售药品时，应当保存销售记录明细，并在销售时通过追溯系统及时上传药品销售信息。所有追溯数据汇聚至统一的追溯管理平台，构建起覆盖药品全生命周期的“数据天网”。到2026年1月1日，广东省要求所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%。

二、核心功能

1. 追溯码统一赋码管理：按照国家药品追溯码编码规则，为每一盒药品赋予唯一的追溯码数字身份标识，实现“一盒一码”的精准管理。目前生产流通端已累计采集追溯码约440.8亿条，定点医药机构端采集追溯码达到1014.81亿条；

2. 全链条数据采集贯通：打通生产、流通、使用各环节数据。药品批发企业在入库验收时进行追溯码核对，销售出库时向下游提供追溯信息；零售企业和医疗机构在销售时通过追溯系统及时上传药品销售信息，构建完整的药品流通数据链条。广东省要求所有赋码药品入出库扫码率和数据上传率达到100%；

3. 医疗机构扫码核验：医院药房通过扫码设备高效识别药品追溯码，实现从入库到发药的全链条实时监控。湘潭市中心医院一次可高效识别30盒药品追溯码，扫码核验过程几乎无须额外等待，实现安全与效率双提升；

4. 智能风险预警与“回流药”防范：追溯系统运营单位应当为药品批发、零售企业和使用单位在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能，对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警。一旦发现同一盒药品重复扫码等异常情况，系统即时预警；

5. 三码映射贯通：以药耗追溯码为核心，联通追溯码、医保码与药耗本位码，打破多码壁垒，实现“生产-流通-使用-结算”全流程闭环管理，从源头遏制非法倒卖和重复使用；

6. 公众扫码查询服务：公众通过扫描药盒上的追溯码，即可实时查验生产日期、批次、流通路径等全维度信息，解决以往查询无门、辨别无据的难题。

三、系统优势

1. 政策合规保障：严格依据《中华人民共和国药品管理法》及国家药监局2026年85号公告要求设计，全面满足“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”的政策合规要求；

2. 全链数据贯通：从生产赋码、流通采集、终端使用到医保结算实现全链路数据贯通，构建药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的全链条数据链；

3. 智能预警主动防控：系统可对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警，一旦发现异常立即触发响应，推动监管从“事后处置”向“事前预防”转变；

4. “依码结算”硬约束：在医药机构端实现医保结算与追溯码采集深度融合，凡使用医保基金支付的药品须凭有效追溯码完成结算，有效打击回流药、串换药等违法行为；

5. 覆盖范围广泛：全国定点医药机构已全面接入追溯体系，湖南省追溯系统汇集药品追溯数据37.61亿条，广东省要求到2026年1月1日实现入出库扫码率和数据上传率达到100%；

6. 智慧监管效能提升：通过智能预警与大数据分析，实现从传统“人盯”到智能“技防”的监管模式转变。系统可实时分析药品购销存、储运温湿度等数据，动态监测风险场景，运用数据比对分析技术自动触发预警信号；

7. 服务支撑专业：广州弥特智能科技有限公司深耕一物一码追溯领域近二十年，在药品追溯码赋码、产线采集关联与监管数据上传方面拥有成熟的行业经验与技术积累，服务网络覆盖全国，确保项目高效交付与稳定运行。

溯源药品系统的深入应用，标志着药品追溯管理进入了“一物一码、全程可溯”的全链条数字化新阶段。该系统将国家监管赋码、全链追溯与医保结算深度融合，使每一盒药品在具备符合监管要求的数字身份的同时，成为保障用药安全与医保基金安全的数字化防线。在药品追溯体系持续完善、人民群众用药安全保障要求不断提高的当下，溯源药品系统将持续为保障公众用药安全、守护医保基金安全、推动药品行业高质量发展提供坚实的技术支撑。