二维码药品追溯系统：构建全链数字身份与智慧监管新体系

在药品追溯监管体系全面升级、国家药监局2026年85号公告明确要求实现药品“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”的背景下，二维码药品追溯系统以其对每一盒药品从生产到使用全流程的精准追溯能力，为药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构及监管部门提供了一套覆盖生产赋码、流通采集、终端核验、风险预警全环节的数字化管理解决方案。该系统通过为每一盒药品赋予唯一的二维码追溯码数字身份标识，并以此为核心串联生产、流通、使用全链条数据，实现药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究的数字化管理目标。

一、系统原理

二维码药品追溯系统基于“一物一码、物码同追”的核心理念，依托国家药品追溯协同服务平台与统一的信息平台运行。药品追溯码是每一盒药品从生产出厂时被赋予的唯一身份标签，如同药品的“电子身份证”。目前我国常见的药品追溯码主要有三种：“码上放心”追溯码（最常见的20位条形码）、部分企业自行设定的编码标准，以及国际GS1编码——GS1编码载体为二维码，多见于进口药品，已获全球150多个国家和地区的116个编码组织认可。

在二维码追溯技术架构中，GS1码通常由数字、字母和符号组成，常见载体为二维码格式。其核心包含两个关键部分：全球贸易项目代码（GTIN）——同一规格、同一包装的商品全球只有一个GTIN码；序列号（SN）——为每个最小销售单元的唯一序列号。GTIN与序列号按GS1编码规则组合后成为SGTIN，成为药品可追溯的最小长度字段，即为药品的“唯一身份证”。二维码药品追溯系统通过为每一盒药品赋予唯一追溯码，并建立各级销售包装单元之间的关联关系，实现从生产到终端的全链条数据贯通。

二、核心功能

1. 追溯码统一赋码管理：按照国家药品追溯码编码规则，为每一盒药品赋予唯一的追溯码数字身份标识，覆盖除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的全部在产制剂品种。持有人和生产企业须在上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联及追溯信息上传，实现“一盒一码”精准管理；

2. 全链条数据采集贯通：打通生产、流通、使用各环节数据。药品批发企业在入库验收时须进行追溯码核对并反馈收货信息，销售出库时向下游提供追溯信息；零售企业在销售药品时应保存销售记录明细，并通过追溯系统及时上传销售信息；

3. GS1码兼容采集：系统支持对进口药品普遍采用的GS1二维码进行正确识读与采集。GS1码编码长度一般为42-86位，需将追溯码录入字段长度设置为100位以同时兼容20位纯数字追溯码和GS1码；

4. 智能风险预警：追溯系统运营单位为药品零售企业在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能，对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警。一旦发现同一盒药品重复扫码等异常情况，系统即时预警；

5. 公众扫码查询服务：公众通过扫描药盒上的二维码，即可实时查验生产日期、批次、流通路径等全维度信息，解决以往查询无门、辨别无据的难题。截至目前，生产流通端已累计采集追溯码约440.8亿条，定点医药机构端采集追溯码达1014.81亿条。

三、系统优势

1. 政策合规保障：严格依据《药品管理法》及国家药监局2026年85号公告设计，全面满足“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”的政策合规要求；

2. 全链数据贯通：从生产赋码、流通采集、终端使用到医保结算实现全链路数据贯通，构建药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的全链条数据链；

3. 多码制兼容：系统支持国内常见的20位“码上放心”追溯码，同时兼容国际GS1二维码编码，可正确识读进口药品包装上的二维追溯码，确保跨标准体系的追溯数据贯通；

4. “依码结算”硬约束：在医药机构端实现医保结算与追溯码采集深度融合，2026年1月1日起所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传。定点零售药店实行“一码结算”，凡使用医保基金支付的药品须凭有效追溯码完成结算，有效打击回流药、串换药等违法行为；

5. 智能预警主动防控：系统可对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行实时预警，一旦发现异常立即触发响应，推动监管从“事后处置”向“事前预防”转变。湖南追溯系统已汇集药品追溯数据37.61亿条，通过智能模型实时分析药品购销存、储运温湿度等数据，实现从传统“人盯”到智能“技防”的转变；

6. 覆盖范围广泛：厦门“一码通”平台以药耗追溯码为核心，联通追溯码、医保码与药耗本位码，实现“生产-流通-使用-结算”全流程闭环管理，从源头遏制非法倒卖；

7. 服务支撑专业：广州弥特智能科技有限公司深耕一物一码追溯领域近二十年，在药品追溯码赋码、产线采集关联、GS1码兼容采集与监管数据上传方面拥有成熟的行业经验与技术积累，服务网络覆盖全国，确保项目高效交付与稳定运行。

二维码药品追溯系统的深入应用，标志着药品追溯管理进入了“一物一码、全程可溯”的全链条数字化新阶段。该系统将国家监管赋码、全链追溯与医保结算深度融合，支持国内外多种追溯码制，使每一盒药品在具备符合监管要求的数字身份的同时，成为保障用药安全与医保基金安全的数字化防线。在药品追溯体系持续完善、人民群众用药安全保障要求不断提高的当下，二维码药品追溯系统将持续为保障公众用药安全、守护医保基金安全、推动药品行业高质量发展提供坚实的技术支撑。