医疗器械UDI实施中常见问题（一）弥特科技

随着UDI实施工作的全面展开，越来越多的企业开始加入UDI实施行列。但许多企业对UDI的具体实施方式一筹莫展，往往不知从何做起？欢迎点击右侧【在线咨询】或找寻下列文章寻找答案。谢谢~

登陆国家药监局医疗器械唯一标识数据库https://udi.nmpa.gov.cn ，查看医疗器械唯一标识数据库首页《系统操作指南》及相关操作视频，注册开通账户遇到问题，在“帮助台”栏目可以查阅“常见问题”，也可在“联系我们”中查询到咨询邮箱和电话。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第七条：“产品标识DI为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；” “生产标识PI由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”

扫描UDI或在国家局数据库(https://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通过DI检索，可以获得注册人/备案人在国家局数据库填报并发布共享的产品标识相关的产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。

目前国家药监局认可的UDI发码机构有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。企业从以下几个方面进行考虑：

UDI载体包括一维码、二维码和射频标签等，每种型式各有其优缺点：

具体选择哪种数据载体，企业可根据自身产品的特征、价值、主要应用场景等因素来决定。同时应考虑并相应匹配产品接收方的扫码识读工具。

“注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

首先确定产品的“最小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为最小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品最小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当最小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

在满足药监法规的前提下，根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》（质检办法函〔2008〕67号），集团公司下属子公司使用商品条码的问题：

（一）子公司在其单独开发、设计、自行生产的产品上，应当使用子公司自己申请注册的厂商识别代码和相应的商品条码。

（二）经中国物品编码中心备案，子公司可以在由集团公司统一开发、设计、安排生产的统一品牌的同类产品上使用由集团公司授权使用的厂商识别代码及相应的商品条码。

可以。如企业已是GS1系统成员，即可开展产品标识（DI）的编码工作。DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图：

其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14用于多个销售单元的组合包装，规则详见GB/T 16830 《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。更多问题敬请点击右侧【在线咨询】

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