医疗器械唯一标识UDI里“最小销售单元产品标识”和“使用单元产品”

在医疗器械监管要求日益严格的背景下，医疗器械唯一标识（UDI）系统正发挥着关键作用。其中"最小销售单元产品标识"与"使用单元产品标识"的多层级管理，为医疗器械提供了精准的追溯保障。

一、行业痛点

医疗器械流通过程中存在管理粒度不清晰、追溯层级不明确等问题。传统管理方式难以同时满足销售环节和使用环节的不同需求，影响医疗器械的精准管理和安全使用。

二、系统原理

UDI系统基于分级标识原则，为医疗器械建立多层级标识体系。通过区分销售单元和使用单元的不同标识需求，实现医疗器械在流通和使用全过程的可追溯性。

三、层级功能

1. 销售标识：记录最小销售单元的基本信息；

2. 使用标识：标注实际使用单元的关键数据；

3. 关联管理：建立不同层级标识的对应关系；

4. 信息分级：根据不同场景展示相应信息；

5. 流程适配：满足各环节差异化需求；

6. 数据统一：确保多层级数据一致性。

四、实施价值

1. 管理精准：实现不同层级的精细化管理；

2. 追溯完整：确保医疗器械全流程可追溯；

3. 使用安全：保障临床使用准确无误；

4. 效率提升：优化流通和使用环节效率；

5. 合规可靠：满足监管要求；

6. 风险降低：防范医疗器械使用风险。

医疗器械UDI多层级标识系统的建立，标志着医疗器械管理进入精准化新阶段。这种分级管理方式不仅满足了不同环节的差异化需求，更为医疗器械安全使用提供了全面保障。随着医疗行业数字化进程的推进，多层级UDI系统将在医疗器械管理、患者安全、医疗质量提升等方面持续发挥重要作用。