监管码药品追溯系统：构建全链数字身份与智慧监管新防线

在国家药品追溯监管体系全面升级、2026年国家药监局85号公告明确要求实现药品“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”的背景下，监管码药品追溯系统以其对每一盒药品从生产到使用全流程的精准追溯与监管贯通能力，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位及监管部门提供了一套覆盖生产赋码、流通采集、终端核验、风险预警全环节的数字化监管解决方案。该系统通过为每一盒药品赋予唯一且符合监管标准的追溯码数字身份标识，并以此为核心串联生产、流通、使用全链条数据，实现药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究的数字化监管目标。

一、系统原理

监管码药品追溯系统基于“一物一码、物码同追”的核心理念，依托国家药品追溯协同服务平台与全国统一的信息平台运行。药品追溯码是每一盒药品从生产出厂时被赋予的唯一身份标签，通常由20位数字组成，如同药品的“电子身份证”，可追溯药品从生产到销售的每个环节。在追溯码制式上，系统全面兼容我国常见的多种追溯码标准：一是“码上放心”追溯码（最常见的20位条形码）；二是国际GS1编码——GS1编码载体为二维码，多见于进口药品，全球已有150多个国家和地区的116个编码组织加入GS1体系；三是我国自主研发的MA国际标准编码，该编码符合ISO/IEC 15459国际标准，已在药品追溯码等多个行业领域获得认可和应用。

根据国家药监局2026年85号公告要求，持有人、生产企业应当按照“一物一码、物码同追”的原则，在全部在产品种上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联、及时准确上传追溯信息等工作，保障药品各级销售包装单元追溯码规范赋码、关联准确，做到可追溯、可核查。在流通环节，药品批发企业在药品入库验收时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，进行追溯码核对，将扫码核对作为药品入库验收的必须内容；在药品销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或使用单位。药品零售企业和使用单位在药品入库验收时，应与上游企业进行追溯码核对；在销售药品时，应保存销售记录明细，并在销售时通过追溯系统及时上传药品销售信息。所有追溯数据汇聚至统一的追溯管理平台，构建起覆盖药品全生命周期的“数据天网”。

二、核心功能

1. 追溯码统一赋码与管理：按照国家药品追溯码编码规则，为每一盒药品赋予唯一的追溯码数字身份标识，全面兼容20位“码上放心”追溯码、国际GS1编码及MA国际标准编码等多种码制，实现“一盒一码”精准管理。截至2026年，生产流通端已累计采集追溯码约440.8亿条，定点医药机构端采集追溯码达1014.81亿条；

2. 全链条数据采集贯通：打通生产、流通、使用各环节数据。药品批发企业在入库验收时进行追溯码核对并反馈收货信息，销售出库时向下游提供追溯信息；零售企业在销售药品时应保存销售记录明细，并通过追溯系统及时上传销售信息。系统通过上下游单据关联，能自动识别“只入库不扫码”“只出库不扫码”等异常行为；

3. 智能风险预警与“回流药”防范：追溯系统运营单位应为药品经营和使用单位在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能。一旦发现药品追溯信息显示该药品已在药品零售企业或使用单位售出的，经营和使用单位应予以拒收。通过追溯码唯一性机制，系统可对假药、回流药、串换药品等违法行为进行实时监测，一旦发现同一追溯码多次出现结算记录，系统即时预警；

4. 监管核查与执法应用：监管人员通过“码上放心”药品执法APP扫描药盒追溯码，即可快速核验药品的生产批号、有效期、流通轨迹等关键信息，精准识别假药和从非法渠道购进的药品。内蒙古全区四级药品监管部门1500余名执法人员已统一配备该APP，累计完成药品扫码核验超2.3万次，排查发现扫码异常问题线索80余条；

5. 公众扫码查询服务：公众通过手机扫描药盒上的追溯码，即可实时查询生产厂家、生产日期、有效期、流通路径等全维度信息。以福建省为例，群众扫码查药已成新习惯，实现“看清来路，买得放心”；

6. “依码结算”硬约束：在医药机构端实现医保结算与追溯码采集深度融合，2026年1月1日起所有医药机构须实现药品追溯码全量采集上传。凡使用医保基金支付的药品须凭有效追溯码完成结算，定点零售药店实行“一码结算”，有效杜绝“码货分离”。

三、系统优势

1. 政策合规保障：严格依据《药品管理法》及国家药监局2026年85号公告设计，全面满足“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”的政策合规要求。国家药监局要求全国省级药监部门常态化督促各环节赋码、扫码和数据上传，对未按规定执行的依法查处；

2. 全链数据贯通：从生产赋码、流通采集、终端使用到医保结算实现全链路数据贯通，构建药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的全链条数据链。湖北药品信息化追溯监管系统日均流动数据量达150万至180万条，追踪着每一盒药品从生产到终端的全流程扫码记录；

3. 多码制全面兼容：系统全面兼容“码上放心”20位追溯码、国际GS1二维码编码及MA国际标准编码等多种码制。GS1码编码长度一般为42-86位，定点医药机构信息系统的追溯码录入字段长度已设置为100位，可同时兼容上述多种码制；

4. 覆盖范围广泛：我国药品追溯系统已覆盖100%的药品生产企业、80%的药品批发和物流配送企业，53万家零售药店（覆盖率79%）及约35万家医疗机构（覆盖率较2025年提升164%）。广州全市9,139家定点医药机构已实现追溯码信息采集应用全覆盖；

5. 智能预警主动防控：系统通过智能模型实时分析药品购销存、储运温湿度等数据，动态监测风险场景。一旦发现链路中断或药品到达终端后再次出现在流通环节，立即触发预警。湖北通过这套机制，有效破解了传统监管“看得见的管不着、管得着的看不见”的困境；

6. “依码结算”硬约束：2026年1月1日起，所有医药机构须实现药品追溯码全量采集上传。厦门“一码通”平台更实现追溯码、医保码与药耗本位码的三码映射联通，实现“生产-流通-使用-结算”全环节闭环管理，从源头遏制非法倒卖；

7. 服务支撑专业：广州弥特智能科技有限公司深耕一物一码追溯领域近二十年，在药品监管码赋码、产线采集关联、多码制兼容采集与监管数据上传方面拥有成熟的行业经验与技术积累，服务网络覆盖全国，确保项目高效交付与稳定运行。

监管码药品追溯系统的深入应用，标志着药品追溯管理进入了“一物一码、全程可溯”的全链条数字化监管新阶段。该系统将国家监管赋码、全链追溯与医保结算深度融合，全面兼容多种追溯码制，使每一盒药品在具备符合监管要求的数字身份的同时，成为保障用药安全与医保基金安全的数字化防线。在国家药品追溯体系持续完善、人民群众用药安全保障要求不断提高的当下，监管码药品追溯系统将持续为保障公众用药安全、守护医保基金安全、推动药品行业高质量发展提供坚实的技术支撑。