UDI追溯系统：一械一码，管住医疗器械全生命周期流向

在医疗器械监管趋严与追溯要求明确的行业背景下，UDI追溯系统作为医疗器械唯一标识信息记录与扫码查询的数字化管理工具，为医疗器械生产企业、经营企业与监管部门提供了源头可查、流向可追、责任可究的实用解决方案。该系统以“一械一码”为核心，实现每件医疗器械从生产到使用的全流程信息记录与追溯查询。广州弥特智能科技有限公司专注于一物一码技术研发与实施，拥有覆盖全国的服务网络及自主研发的一物一码产品物联平台，具备UDI系统建设的完整技术能力，可为企业提供从编码赋码、产线采集到追溯管理的全流程解决方案。

一、系统原理

UDI追溯系统基于一物一码技术架构，通过为每件医疗器械赋予符合国家标准的唯一身份标识码（UDI），系统同步建立产品信息档案与流向追溯数据库。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，DI为医疗器械型号规格和包装的唯一代码，PI包含生产批号、序列号、生产日期、失效日期等动态信息。系统通过关联产品生产信息、检验数据、流通记录与UDI码，实现从消费端扫码到生产端信息调取的全链条追溯路径。

二、功能介绍

1. UDI赋码功能：为每件医疗器械分配符合国家标准的唯一UDI码，实现一械一码，DI与PI精准关联；

2. 包装层级关联功能：建立单品码、盒码、箱码、托盘码之间的对应关系，实现多级包装自动关联绑定；

3. 生产建档功能：记录医疗器械生产批次、生产日期、灭菌批号、有效期等关键信息，并关联检验合格报告；

4. 流通追溯功能：采集医疗器械在仓储、物流、收货各环节的扫码节点信息，实时记录产品流向；

5. 监管对接功能：按监管要求将UDI数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，满足合规要求；

6. 扫码呈现功能：监管部门、医疗机构或患者扫码获取医疗器械生产档案与全流程流向信息。

三、优势介绍

1. 合规保障优势：赋码标准符合国家UDI法规要求，满足医疗器械全生命周期监管需要；

2. 全链追溯优势：从生产源头到终端使用全流程信息记录，实现来源可查、去向可追、责任可究；

3. 层级关联优势：实现多级包装码的自动关联绑定，提升仓储物流环节的扫码识读效率；

4. 精准召回优势：通过DI与PI组合定位，问题产品可精准追溯到具体批次甚至单品，有效控制召回范围；

5. 防伪防窜优势：基于UDI实现一械一码，通过全流程关键数据串联，自动识别并预警窜货行为；

6. 多场景适配优势：覆盖医疗器械生产、经营、使用全链条，兼容一维码、二维码、RFID等多种数据载体。

UDI追溯系统的深入应用，标志着医疗器械行业质量管理进入了电子监管与全程追溯新阶段。该系统以基础工具的形式，实现了医疗器械全生命周期信息记录与追溯查询的有效连接。广州弥特智能科技有限公司将持续以扎实的一物一码技术，帮助医疗器械企业实现UDI合规赋码与全流程追溯，为保障患者用械安全、提升企业合规管理水平提供基础有效的技术支撑。