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医疗器械UDI实施中常见问题(一)弥特科技

文章出处: 弥特智能科技 人气:发表时间:2021-09-09 16:40:50【

随着UDI实施工作的全面展开,越来越多的企业开始加入UDI实施行列。但许多企业对UDI的具体实施方式一筹莫展,往往不知从何做起?欢迎点击右侧【在线咨询】或找寻下列文章寻找答案。谢谢~


Q1

请问在哪申请开通UDI账户?

登陆国家药监局医疗器械唯一标识数据库https://udi.nmpa.gov.cn ,查看医疗器械唯一标识数据库首页《系统操作指南》及相关操作视频,注册开通账户遇到问题,在“帮助台”栏目可以查阅“常见问题”,也可在“联系我们”中查询到咨询邮箱和电话。

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Q2

UDI包括产品标识DI和生产标识PI,DI和PI具体是什么?包括什么内容?扫描UDI会得到什么信息?

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第七条:“产品标识DI为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;” “生产标识PI由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”


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扫描UDI或在国家局数据库(https://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通过DI检索,可以获得注册人/备案人在国家局数据库填报并发布共享的产品标识相关的产品静态信息,包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息,则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。


Q3

企业如何选择医疗器械UDI发码机构?

目前国家药监局认可的UDI发码机构有三家,分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。企业从以下几个方面进行考虑:

产品目标市场

中国物品编码中心和中关村工信二维码技术研究院为产品提供的UDI编码是面向全球的,而阿里健康的UDI监管码为非公开标准码,未获得国际机构的认可,主要为针对国内市场的产品服务。

数据识别和采集技术

中国物品编码中心采用的数据识别和采集技术为ISO/IEC 15424,中关村工信二维码技术研究院和阿里健康采用的数据识别和采集技术均为ISO/IEC 15459。

发码机构服务

中国物品编码中心的核心优势在于为企业提供了权威的商品信息发布渠道,企业可以实现现有资源的全面整合,打通线上线下销售渠道;中关村工信二维码技术研究院提供医疗器械的全生命周期追溯服务;阿里健康为企业提供产品全生命周期追溯服务,为政府提供创新监管服务机制,为消费者提供产品信息溯源、教育、导购等服务。

发码机构对比分析

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Q4

如何选择UDI载体?

UDI载体包括一维码、二维码和射频标签等,每种型式各有其优缺点:

一维码(条形码)

只在一维方向上表示信息的条码符号,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但所占空间大(UDI条形码打印出来是传统条形码的2-3倍长),并且条形码破损纠错能力差,损坏则难以读出。

二维码

在二维方向上都表示信息的条码符号,相比于一维码,它能够容纳更多的数据,在医疗器械包装尺寸受限的时候能发挥很大作用。同时,二维码的破损纠错能力远高于一维码。但二维码对识读设备的要求也高于一维码。

射频标签(RFID)

内置芯片,具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体,读取速度快,可实现批量读取,但设备成本相对来说最高。

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具体选择哪种数据载体,企业可根据自身产品的特征、价值、主要应用场景等因素来决定。同时应考虑并相应匹配产品接收方的扫码识读工具。


Q5

医疗器械产品的每级包装上都要做不同的UDI吗?

“注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条)


Q6

医疗器械产品的首层包装里面有多个产品,使用标识怎么申请呢?

首先确定产品的“最小销售单元”,如将“首层包装/初包装”确定为最小销售单元,则按照发码机构的标准和规范,为产品最小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配;当最小销售单元产品包装中,包括大于1个的多个使用单元产品时,则需要按照发码机构的标准和规范,为使用单元产品分配DI。

以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。


Q7

集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗?

在满足药监法规的前提下,根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号),集团公司下属子公司使用商品条码的问题:

(一)子公司在其单独开发、设计、自行生产的产品上,应当使用子公司自己申请注册的厂商识别代码和相应的商品条码。

(二)经中国物品编码中心备案,子公司可以在由集团公司统一开发、设计、安排生产的统一品牌的同类产品上使用由集团公司授权使用的厂商识别代码及相应的商品条码。


Q8

企业已有产品使用GS1条码,可以用GS1标准实施UDI吗?

可以。如企业已是GS1系统成员,即可开展产品标识(DI)的编码工作。DI可采用全球贸易项目代码(GTIN)进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构,国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14,见下图:

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其中GTIN-13用于单个销售单元包装,规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14用于多个销售单元的组合包装,规则详见GB/T 16830 《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。更多问题敬请点击右侧【在线咨询】


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关于弥特

广州弥特智能科技有限公司是目前国内产品全生命周期追溯系统的领先者,专业为客户提供基于一物一码的产品物联完整的解决方案。帮助企业解决质量追溯、防伪防窜、物流管理、渠道控制、产品溯源等一系列关乎品牌安全的重要问题。目前,弥特科技已为多家医疗器械企业提供了高效贴心的UDI赋码解决方案,帮助企业构建UDI赋码追溯系统,满足监管合规以及对内关联企业内部信息管理系统,对外实现全链条数据物联追踪等方面的需求。


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